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Triofan Schnupfen Dosierspray Erwachsene/Kind 10ml

Technical information

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid, Carbocistein.

Hilfsstoffe:

1 ml enthält: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 3 mg Benzylalkohol, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumedetat, 0.1 mg Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Die Nasentropfen für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren enthalten 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 10 mg/ml Carbocistein; 1 Tropfen (= 0.025 ml) enthält 25 μg Xylometazolinhydrochlorid und 250 μg Carbocistein.

Der Dosierspray für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren enthält 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 10 mg/ml Carbocistein; 1 Sprühstoss (= 0.09 ml) enthält 90 μg Xylometazolinhydrochlorid und 900 μg Carbocistein.

Die Nasentropfen für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahre enthalten 0.5 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg/ml Carbocistein; 1 Tropfen (= 0.025 ml) enthält 12.5 μg Xylometazolinhydrochlorid und 125 μg Carbocistein.

Der Dosierspray für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahre enthält 0.5 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg/ml Carbocistein; 1 Sprühstoss (= 0.05 ml) enthält 25 μg Xylometazolinhydrochlorid und 250 μg Carbocistein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Ursache.

Auf ärztliche Verschreibung oder vom Apotheker bzw. Drogisten empfohlen:

Rhinitis. Sinusitis. Postoperative oder posttraumatische Entzündungen der oberen Atmungswege.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3–4× täglich in jedes Nasenloch 2–3 Tropfen der Nasentropfen für Erwachsene und Kinder oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Erwachsene und Kinder.

Kinder bis 6 Jahre: 2–3× täglich in jedes Nasenloch 1–2 Tropfen der Nasentropfen für Kleinkinder und Säuglinge oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.

Säuglinge: 1–2× täglich in jedes Nasenloch 1 Tropfen der Nasentropfen für Kleinkinder und Säuglinge oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.

Gebrauchsanweisung des Sprays

Die Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung mehrmals den Mikrodosierer betätigen, um die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Der Spray ist dann für die nachfolgenden Anwendungen bereit.

Die Sprayöffnung in das Nasenloch einführen und einen einzigen, kräftigen Druck auf den Spray ausüben. Dann den Spray zurückziehen, bevor mit dem Druck nachgelassen wird.

Während der Anwendung leicht durch die Nase einatmen, um eine gute Verteilung des Sprühnebels zu erhalten.

Die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Hypersensibilität auf Xylometazolin oder andere Inhaltsstoffe.

Nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

Engwinkelglaukom.

Rhinitis sicca.

Die für Erwachsene bestimmten Formen dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie mit anderen topischen Vasokonstriktoren ist eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Triofan Schnupfen, z.B. bei chronischem Schnupfen, ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Triofan Schnupfen soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Hyperthyreose, Herz-Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Triofan Schnupfen enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Schwellung der Nasenschleimhaut verursachen kann, insbesondere bei längerer Anwendung.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Triofan Schnupfen durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Triofan Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen mit Atemnot und Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems

Vereinzelte oder sehr seltene Fälle: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende leichte Sehstörungen.

Herz- und Gefässerkrankungen

Sehr selten: Systemische sympathomimetische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Vorübergehende Reizung (Gefühl von Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut), insbesondere bei empfindlichen Personen.

Vereinzelte Fälle: Verstärkter Blutandrang in der Schleimhaut, wenn die Wirkung nachlässt (reaktive Hyperämie).

Die länger dauernde, wiederholte oder hoch dosierte Anwendung von Xylometazolin kann ein Gefühl von Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie einen reaktiven Blutandrang mit medikamentös induzierter Rhinitis hervorrufen. Dieser Effekt kann bereits nach 5- bis 7-tägiger Behandlung in Erscheinung treten und zur bleibenden Schädigung der Schleimhaut mit Krustenbildung (Rhinitis sicca) führen, wenn die Anwendung fortgesetzt wird.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen, fixes Arzneimittelexanthem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Eine zu hohe Dosis von Xylometazolin kann bei Kindern zu Beschleunigung oder Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg oder Störungen im ZNS führen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Kontrolle angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AB06

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin gehört zur Gruppe der Arylalkylimidazoline. Es bewirkt das Abschwellen der Schleimhaut und vermindert die Nasensekretion. Seine Wirkung ist rasch und hält besonders lange an.

Carbocistein, als Mucoregulator, vermindert die Viskosität des Sekretes und befreit die oberen Atmungswege.

Obwohl ohne Treibgas funktionierend, garantiert der Spray eine genaue Dosierung und eine gute Verteilung.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Die Vasokonstriktion tritt nach 3-5 Minuten ein und hält ungefähr 9 Stunden an.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei korrekter intranasaler Anwendung erfolgt keine merkliche Absorption. Bei zufälliger gastro-intestinaler Anwendung wird Xylometazolin rasch resorbiert.

Distribution

Unbekannt.

Metabolismus

Unbekannt.

Elimination

Unbekannt.

Präklinische Daten

Es sind keine für das Präparat spezifischen präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

46620, 46621 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Februar 2021

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