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Symbioflor Reizdarm Tropfen Flasche 50ml

Technical information

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Gereinigtes Wasser

Enthält 2.4 mg Natrium pro 1 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen zum Einnehmen, Suspension; 1 ml (= 14 Tropfen) enthält Bakterienkonzentrat mit Escherichia coli Bakterien (DSM 17252, Zellen und Autolysat) entsprechend 1.5 – 4.5 × 107 lebenden Zellen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Reizdarm (Colon irritabile).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten in etwas Wasser einnehmen. Nach einer Woche wird die Dosis auf 3-mal täglich 20 Tropfen gesteigert.

Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Symbioflor Reizdarm sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder: erhalten 1-mal täglich 10 Tropfen in etwas Wasser gelöst zur Mittagsmahlzeit.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und kann bis zu 8 Wochen dauern.

Eine kontrollierte klinische Studie über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegt vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Stellung der Diagnose «Reizdarm» müssen organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen werden. Über 50-Jährige sollten grundsätzlich colonoskopiert werden.

Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z.B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor Reizdarm vorübergehend abgesetzt werden.

Symbioflor Reizdarm sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe Interaktionen).

Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Antibiotika können die Escherichia coli-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.

Symbioflor Reizdarm sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Wirkung von Symbioflor Reizdarm auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig: Urticaria.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden).

Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

In einer Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit bei Überdosierung bei gesunden Freiwilligen traten nur bei zwei von fünf Personen Nebenwirkungen auf. Die Nebenwirkungen entsprachen bereits bekannten in der Rubrik unerwünschte Wirkungen beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme einer Einzeldosis, die 2-20-fach höher war als die empfohlene Tagesdosis. Es wurden abdominelle Krämpfe und Flatulenz beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07AX

Pharmakodynamik

Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor Reizdarm, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Es stabilisiert das Gleichgewicht der Darmflora und verbessert dadurch die Abwehrlage.

Eine Verbesserung der immunologischen Balance in der menschlichen Darmmukosa im Sinne einer natürlichen Homöostase ist nachgewiesen worden.

In-vitro Untersuchung an epithelialen Zellen der menschlichen Darmmukosa (Zelllinie SW-480) zeigten, dass Symbioflor Reizdarm die Transkriptionsmuster bestimmter Zytokine (vor allem IL-β, TNF-α, GM-CSF und eingeschränkt auch IL8) qualitativ in der gleichen Weise im Sinne einer «Aufregulation» beeinflusst, wie es für natürliche Mischkulturen und Einzelkulturen von Darmbakterien gesunder Individuen gefunden wurde.

Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.

Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Reizdarm wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.

Klinische Wirksamkeit

Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an 298 Patienten mit Colon irritabile zeigte auf einer 4 Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor Reizdarm bei 62.9% und unter Placebo bei 39.4% der Patienten (p <0,001) basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.

Die Überdosierungsstudie (siehe Rubrik Überdosierung) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli-Stamm aus Symbioflor Reizdarm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer 2-20-fach höheren Einzeldosis besiedeln kann.

Die E. coli-Bakterien aus Symbioflor Reizdarm werden über die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.

Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Reizdarm keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Reizdarm im Kühlschrank (2 ‑ 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 ‑ 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor Reizdarm nicht mehr eingenommen werden. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen.

Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Reizdarm lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.

Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.

Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor Reizdarm nicht mehr verwendet werden.

Zulassungsnummer

00677 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.

Herstellerin

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.

Stand der Information

Oktober 2020

Use of this information

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